الجودة والأخلاقيات والسرية
الثقة تُبنى بالإجراءات
تتوافق إجراءاتنا مع المعايير الدولية للممارسات السريرية الجيدة ومع اللوائح التنظيمية في كل دولة نعمل فيها.
المبادئ
الأخلاقيات أولًا
لا تبدأ أي دراسة دون موافقة لجنة الأخلاقيات أو IRB والسلطة الصحية المختصة.
الموافقة المستنيرة
يتلقى كل مشارك معلومات كاملة ويتخذ قراره بحرية، وفقًا لإعلان هلسنكي.
الجودة بالتصميم
إدارة المخاطر والإجراءات الموحّدة والضوابط الداخلية، بما يتماشى مع ICH E6(R3).
سلامة البيانات
سجلات إلكترونية قابلة للتتبع والتدقيق، مع ضوابط للوصول.
الإطار التنظيمي المرجعي
نعمل وفق المعايير التي تشترطها كل سلطة صحية:
دولي
- ICH E6(R3) — الممارسات السريرية الجيدة
- إعلان هلسنكي
الولايات المتحدة
- FDA — 21 CFR الأجزاء 50 و56 و312 و11
- HIPAA — خصوصية المعلومات الصحية
المكسيك
- COFEPRIS
- NOM-012-SSA3-2012
- القانون الاتحادي لحماية البيانات الشخصية
كولومبيا
- INVIMA
- القراران 2378 لعام 2008 و8430 لعام 1993
- القانون Ley 1581 لعام 2012 بشأن حماية البيانات
الإكوادور
- ARCSA
- لجان أخلاقيات البحث على البشر (CEISH)
- القانون الأساسي لحماية البيانات الشخصية
إسبانيا / الاتحاد الأوروبي
- اللائحة (EU) 536/2014
- اللائحة العامة لحماية البيانات (GDPR)
السرية
حماية الجهة الراعية
نوقّع اتفاقيات السرية قبل تلقي أي معلومات عن البروتوكول أو المنتج قيد البحث، ولا نفصح أبدًا عن أسماء الجزيئات أو الجهات الراعية.
خصوصية المشاركين
تُرمَّز بيانات المشاركين وتُعالَج بأسماء مستعارة، ولا يطّلع على المعلومات المحدِّدة للهوية إلا الموظفون المصرّح لهم.
تقييد الوصول
لا تُشارَك معلومات كل دراسة إلا مع الفريق الذي يحتاج إليها، مع ضوابط للوصول وسجلات تدقيق.
المسؤولية الاجتماعية
نؤمن بأن البحث السريري يجب أن يعكس المجتمعات التي يخدمها. لذلك نقرّب الدراسات من المجتمعات الناطقة بالإسبانية والفئات الممثَّلة تمثيلًا ناقصًا، ونتواصل بلغة كل مشارك، ونعزّز التوعية بالبحث السريري في مجتمعاتنا.