Esclarecemos suas dúvidas

É um estudo de pesquisa em seres humanos que avalia se um novo medicamento, vacina, dispositivo ou procedimento é seguro e eficaz. Quando os resultados o confirmam, esse tratamento pode se tornar o padrão de cuidado do futuro. Cada ensaio segue um protocolo elaborado com rigor científico, é revisado por comitês de ética independentes (IRB) e é supervisionado por autoridades sanitárias como a FDA.

Como toda decisão de saúde, a participação envolve possíveis benefícios e riscos que é importante conhecer:

Eles são elaborados por patrocinadores — empresas farmacêuticas, agências governamentais ou organizações sem fins lucrativos — e conduzidos por médicos investigadores e equipe clínica qualificada em centros de pesquisa como os da nossa rede.

Para medir o efeito real de um tratamento, alguns participantes recebem o tratamento em investigação e outros compõem o grupo controle, que recebe o tratamento padrão ou um placebo (uma substância sem princípio ativo). A alocação geralmente é aleatória e será explicada a você antes de decidir participar.

Cada estudo é aprovado por um comitê de ética em pesquisa independente e pela autoridade sanitária. Durante o estudo, uma equipe médica acompanha sua saúde de forma contínua.

Não. As consultas, exames e medicamentos relacionados ao estudo não têm custo para você, e não é necessário ter plano de saúde.

Muitos estudos oferecem ressarcimento pelo seu tempo e deslocamentos. O valor depende de cada estudo e é informado antes que você decida participar.

É um processo em que a equipe do estudo explica os objetivos, procedimentos, riscos e benefícios. Você assina somente depois de compreender tudo e esclarecer suas dúvidas.

Sim, a qualquer momento e sem precisar dar explicações. Sua decisão não afetará seu atendimento médico habitual.

Em razão de acordos de confidencialidade com os patrocinadores, não publicamos os produtos sob investigação. Durante o processo de consentimento, você receberá todas as informações necessárias para decidir.

Cada estudo define critérios como idade, diagnóstico ou estado de saúde. Nossa equipe ajudará você a saber se é elegível.

Depende do protocolo: alguns duram semanas e outros, vários meses. A duração e o número de visitas serão informados desde o início.

Você receberá atendimento médico imediato. Além disso, terá um contato disponível 24 horas durante sua participação.

Seus dados são codificados e somente pessoal autorizado pode acessar sua identidade, de acordo com a HIPAA e as leis de proteção de dados de cada país.

Estados Unidos (Miami e Las Vegas), México (Cuernavaca), Colômbia (Bogotá) e Espanha, na Europa. Em breve, Equador (Guayaquil).

Estudos de Fases I a IV, incluindo estudos em voluntários sadios e de bioequivalência, conforme a capacidade de cada centro.

Assinamos um acordo de confidencialidade antes de receber o protocolo, restringimos o acesso à equipe necessária e nunca divulgamos nomes de produtos nem de patrocinadores.

Com procedimentos padronizados em toda a rede, captura eletrônica de dados, resolução oportuna de queries e controles internos de qualidade.

Combinamos bancos de dados próprios, encaminhamentos médicos e ações comunitárias, com acesso a populações hispânicas nos Estados Unidos e na América Latina.

Ambos. Coordenamos com IRB centrais nos Estados Unidos e com os comitês de ética em pesquisa locais exigidos em cada país.

Sim. Preparamos e acompanhamos as submissões à FDA, COFEPRIS, INVIMA e ARCSA, conforme o caso.

Sim. Um gerente de projeto coordena todos os centros da rede para o seu estudo.