Patrocinadores e CRO
Um parceiro de execução clínica em dois continentes
Da avaliação de viabilidade ao encerramento do estudo, oferecemos centros preparados, equipes experientes e dados de qualidade para os seus programas clínicos.
Serviços
Estudos de Fases I–IV
Condução de estudos desde os primeiros ensaios de segurança até estudos pós-comercialização.
Fase I e bioequivalência
Estudos em voluntários sadios, farmacocinética e comparação de genéricos com o medicamento de referência.
Viabilidade
Análise da população disponível, da concorrência entre estudos e dos prazos regulatórios por país antes de assumir metas.
Seleção e ativação de centros
Avaliação de investigadores e infraestrutura, contratos, orçamentos e visita de iniciação.
Recrutamento e retenção
Bancos de dados próprios, encaminhamentos médicos, ações comunitárias e acompanhamento do participante.
Gestão de centros (SMO)
Coordenadores, investigadores, farmácia e documentação padronizados em toda a rede.
Assuntos regulatórios
Preparação de submissões à FDA, COFEPRIS, INVIMA e ARCSA, e gestão de emendas.
Comitês de ética / IRB
Coordenação de submissões, renovações e relatórios aos comitês de ética em pesquisa e IRB.
Dados e monitoria
Captura eletrônica de dados (EDC), resolução oportuna de queries e preparação para monitorias e inspeções.
Farmacovigilância
Registro e notificação de eventos adversos dentro dos prazos regulatórios.
Estudos híbridos
Visitas domiciliares, telemedicina e ferramentas digitais quando o protocolo permite.
Logística do produto sob investigação
Importação, armazenamento com cadeia de frio e envio de amostras, em sinergia com o Nexus Global Group.
Capacidades dos centros
- Consultórios dedicados à pesquisa
- Armazenamento controlado: ultracongelamento, congelamento e refrigeração
- Centrífugas e processamento de amostras
- Eletrocardiografia de 12 derivações
- Equipamentos de suporte à vida e equipe certificada em RCP
- Médico disponível 24 horas para os participantes
- Equipe com formação em Boas Práticas Clínicas (GCP)
- Gerador de energia de reserva
Por que a Nexus Medical?
Um único ponto de contato
Coordenamos todos os centros da rede para que você trate com um único interlocutor.
Confidencialidade desde o primeiro dia
Acordo de confidencialidade antes do compartilhamento do protocolo e acesso às informações restrito à equipe necessária.
Populações diversas
Acesso a pacientes hispânicos nos Estados Unidos e na América Latina para estudos mais representativos.
Qualidade consistente
Procedimentos operacionais padrão e controles internos de qualidade em todos os países.
Está planejando um estudo clínico?
Vamos conversar sobre viabilidade, prazos e populações-alvo. Assinamos acordos de confidencialidade antes de receber qualquer informação sobre o seu protocolo.