Qualidade, ética e confidencialidade
A confiança se constrói com processos
Nossos procedimentos estão alinhados às normas internacionais de Boas Práticas Clínicas e à regulamentação de cada país onde atuamos.
Princípios
Ética em primeiro lugar
Nenhum estudo começa sem a aprovação de um comitê de ética em pesquisa ou IRB e da autoridade sanitária competente.
Consentimento livre e esclarecido
Cada participante recebe informações completas e decide livremente, conforme a Declaração de Helsinque.
Qualidade desde a concepção
Gestão de riscos, procedimentos padronizados e controles internos, em linha com a ICH E6(R3).
Integridade dos dados
Registros eletrônicos rastreáveis e auditáveis, com controles de acesso.
Marco regulatório de referência
Trabalhamos com os padrões exigidos por cada autoridade sanitária:
Internacional
- ICH E6(R3) — Boas Práticas Clínicas
- Declaração de Helsinque
Estados Unidos
- FDA — 21 CFR Partes 50, 56, 312 e 11
- HIPAA — privacidade das informações de saúde
México
- COFEPRIS
- NOM-012-SSA3-2012
- Lei Federal de Proteção de Dados Pessoais
Colômbia
- INVIMA
- Resoluções 2378 de 2008 e 8430 de 1993
- Ley 1581 de 2012 de proteção de dados
Equador
- ARCSA
- Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEISH)
- Lei Orgânica de Proteção de Dados Pessoais
Espanha / União Europeia
- Regulamento (UE) 536/2014
- Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD)
Confidencialidade
Proteção do patrocinador
Assinamos acordos de confidencialidade antes de receber qualquer informação sobre o protocolo ou o produto sob investigação. Nunca divulgamos nomes de moléculas nem de patrocinadores.
Privacidade do participante
Os dados dos participantes são codificados e pseudonimizados. Apenas pessoal autorizado tem acesso às informações identificáveis.
Acesso restrito
As informações de cada estudo são compartilhadas somente com a equipe que precisa delas, com controles de acesso e trilhas de auditoria.
Responsabilidade social
Acreditamos que a pesquisa clínica deve refletir as comunidades que atende. Por isso, aproximamos os estudos das populações hispânicas e sub-representadas, nos comunicamos no idioma de cada participante e promovemos a educação sobre pesquisa clínica em nossas comunidades.