Resolvemos sus dudas

Es un estudio de investigación en personas que evalúa si un nuevo medicamento, vacuna, dispositivo o procedimiento es seguro y eficaz. Cuando los resultados lo confirman, ese tratamiento puede convertirse en el estándar de atención del futuro. Cada ensayo sigue un protocolo diseñado con rigor científico, es revisado por comités de ética independientes (IRB) y está supervisado por autoridades sanitarias como la FDA.

Como toda decisión de salud, participar tiene posibles beneficios y riesgos que conviene conocer:

Los diseñan patrocinadores —compañías farmacéuticas, agencias gubernamentales u organizaciones sin fines de lucro— y los realizan médicos investigadores y personal clínico calificado en centros de investigación como los de nuestra red.

Para medir el efecto real de un tratamiento, algunos participantes reciben el tratamiento en investigación y otros forman el grupo de control, que recibe el tratamiento estándar o un placebo (una sustancia sin principio activo). La asignación suele ser aleatoria y se le explicará antes de que decida participar.

Cada estudio es aprobado por un comité de ética independiente y por la autoridad sanitaria. Durante el estudio, un equipo médico supervisa su salud de manera continua.

No. Las consultas, exámenes y medicamentos relacionados con el estudio no tienen costo para usted, y no necesita seguro médico.

Muchos estudios ofrecen compensación por su tiempo y traslados. El monto depende de cada estudio y se informa antes de que usted decida participar.

Es un proceso en el que el equipo del estudio le explica los objetivos, procedimientos, riesgos y beneficios. Usted firma solo cuando ha comprendido todo y ha resuelto sus dudas.

Sí, en cualquier momento y sin dar explicaciones. Su decisión no afectará su atención médica habitual.

Por acuerdos de confidencialidad con los patrocinadores, no publicamos los productos en investigación. Durante el consentimiento informado recibirá toda la información que necesita para decidir.

Cada estudio define criterios como edad, diagnóstico o estado de salud. Nuestro equipo le ayudará a saber si califica.

Depende del protocolo: algunos duran semanas y otros varios meses. Se le informará la duración y el número de visitas desde el inicio.

Recibirá atención médica inmediata. Además, tendrá un contacto disponible las 24 horas durante su participación.

Sus datos se codifican y solo el personal autorizado puede acceder a su identidad, conforme a HIPAA y a las leyes de protección de datos de cada país.

Estados Unidos (Miami y Las Vegas), México (Cuernavaca) y Colombia (Bogotá). Próximamente, Ecuador (Guayaquil).

Estudios Fases I a IV, incluyendo estudios en voluntarios sanos y de bioequivalencia, según la capacidad de cada sitio.

Firmamos un acuerdo de confidencialidad antes de recibir el protocolo, limitamos el acceso al equipo necesario y nunca divulgamos nombres de productos ni de patrocinadores.

Con procedimientos estandarizados en toda la red, captura electrónica de datos, resolución oportuna de consultas y controles internos de calidad.

Combinamos bases de datos propias, referidos médicos y alcance comunitario, con acceso a poblaciones hispanas en Estados Unidos y Latinoamérica.

Ambos. Coordinamos con IRB centrales en Estados Unidos y con los comités de ética locales requeridos en cada país.

Sí. Preparamos y damos seguimiento a los sometimientos ante FDA, COFEPRIS, INVIMA y ARCSA, según corresponda.

Sí. Un gerente de proyecto coordina todos los sitios de la red para su estudio.