Calidad, ética y confidencialidad
La confianza se construye con procesos
Nuestros procedimientos se alinean con las normas internacionales de Buenas Prácticas Clínicas y con la regulación de cada país donde operamos.
Principios
Ética primero
Ningún estudio inicia sin la aprobación de un comité de ética o IRB y de la autoridad sanitaria correspondiente.
Consentimiento informado
Cada participante recibe información completa y decide libremente, conforme a la Declaración de Helsinki.
Calidad por diseño
Gestión de riesgos, procedimientos estandarizados y controles internos, en línea con ICH E6(R3).
Integridad de datos
Registros electrónicos trazables y auditables, con controles de acceso.
Marco regulatorio de referencia
Trabajamos con los estándares que exige cada autoridad sanitaria:
Internacional
- ICH E6(R3) — Buenas Prácticas Clínicas
- Declaración de Helsinki
Estados Unidos
- FDA — 21 CFR Partes 50, 56, 312 y 11
- HIPAA — privacidad de la información de salud
México
- COFEPRIS
- NOM-012-SSA3-2012
- Ley Federal de Protección de Datos Personales
Colombia
- INVIMA
- Resoluciones 2378 de 2008 y 8430 de 1993
- Ley 1581 de 2012 de protección de datos
Ecuador
- ARCSA
- Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH)
- Ley Orgánica de Protección de Datos Personales
España / Unión Europea
- Reglamento (UE) 536/2014
- Reglamento General de Protección de Datos (RGPD)
Confidencialidad
Protección del patrocinador
Firmamos acuerdos de confidencialidad antes de recibir cualquier información del protocolo o del producto en investigación. Nunca divulgamos nombres de moléculas ni de patrocinadores.
Privacidad del participante
Los datos de los participantes se codifican y seudonimizan. Solo el personal autorizado accede a la información identificable.
Acceso restringido
La información de cada estudio se comparte solo con el equipo que la necesita, con controles de acceso y registros de auditoría.
Responsabilidad social
Creemos que la investigación clínica debe reflejar a las comunidades que atiende. Por eso acercamos los estudios a poblaciones hispanas y subrepresentadas, comunicamos en el idioma de cada participante y promovemos la educación sobre la investigación clínica en nuestras comunidades.