Questions fréquentes
Nous répondons à vos questions
Des réponses pour les volontaires, les patients et les promoteurs.
Questions générales
Qu'est-ce qu'un essai clinique ?
Il s'agit d'une étude de recherche menée chez l'être humain afin d'évaluer si un nouveau médicament, vaccin, dispositif ou procédure est sûr et efficace. Lorsque les résultats le confirment, ce traitement peut devenir la norme de soins de demain. Chaque essai suit un protocole conçu avec rigueur scientifique, est examiné par des comités d'éthique indépendants (IRB) et supervisé par des autorités sanitaires telles que la FDA.
Quels sont les bénéfices et les risques de la participation ?
Comme toute décision de santé, la participation comporte des bénéfices et des risques possibles qu'il convient de connaître :
Bénéfices possibles
- Un accès anticipé à des traitements expérimentaux qui ne sont pas encore disponibles pour le public.
- Un suivi médical étroit et des contrôles de santé plus fréquents pendant l'étude.
- Un rôle plus actif dans la prise en charge de votre propre santé.
- La satisfaction de contribuer à ce que d'autres personnes bénéficient de meilleurs traitements à l'avenir.
- Des informations sur les ressources et les groupes de soutien liés à votre pathologie.
Risques possibles
- Le traitement étudié peut provoquer des effets secondaires, parfois désagréables et, dans certains cas, graves.
- Il est possible que le traitement ne soit pas efficace ou qu'il ne soit pas meilleur que le traitement standard.
- Vous pouvez être affecté(e) au groupe contrôle et recevoir le traitement habituel ou un placebo au lieu du traitement expérimental.
- La participation demande du temps : visites programmées, déplacements jusqu'au centre et, pour certaines études, séjours de plusieurs heures ou de plusieurs nuits.
Lors du consentement éclairé, l'équipe de l'étude vous expliquera en détail les bénéfices et les risques propres à chaque étude.
Qui conçoit et réalise les essais cliniques ?
Ils sont conçus par des promoteurs — sociétés pharmaceutiques, agences gouvernementales ou organisations à but non lucratif — et réalisés par des médecins investigateurs et un personnel clinique qualifié dans des centres de recherche comme ceux de notre réseau.
Qu'est-ce qu'un groupe contrôle ou un placebo ?
Pour mesurer l'effet réel d'un traitement, certains participants reçoivent le traitement expérimental tandis que d'autres forment le groupe contrôle, qui reçoit le traitement standard ou un placebo (une substance sans principe actif). La répartition est généralement aléatoire et vous sera expliquée avant que vous ne décidiez de participer.
Pour les volontaires et les patients
La participation est-elle sûre ?
Chaque étude est approuvée par un comité d'éthique indépendant et par l'autorité sanitaire. Pendant toute la durée de l'étude, une équipe médicale surveille votre santé en continu.
La participation est-elle payante ?
Non. Les consultations, examens et médicaments liés à l'étude sont entièrement gratuits pour vous, et aucune assurance maladie n'est nécessaire.
Serai-je indemnisé(e) ?
De nombreuses études prévoient une indemnisation pour votre temps et vos déplacements. Le montant dépend de chaque étude et vous est communiqué avant que vous ne décidiez de participer.
Qu'est-ce que le consentement éclairé ?
Il s'agit d'un processus au cours duquel l'équipe de l'étude vous explique les objectifs, les procédures, les risques et les bénéfices. Vous ne signez qu'après avoir tout compris et obtenu des réponses à vos questions.
Puis-je me retirer de l'étude ?
Oui, à tout moment et sans avoir à vous justifier. Votre décision n'aura aucune incidence sur votre prise en charge médicale habituelle.
Quel médicament est testé ?
En vertu des accords de confidentialité conclus avec les promoteurs, nous ne publions pas les produits expérimentaux. Lors du consentement éclairé, vous recevrez toutes les informations nécessaires pour prendre votre décision.
Qui peut participer ?
Chaque étude définit des critères tels que l'âge, le diagnostic ou l'état de santé. Notre équipe vous aidera à déterminer si vous êtes éligible.
Combien de temps dure une étude ?
Cela dépend du protocole : certaines études durent quelques semaines, d'autres plusieurs mois. La durée et le nombre de visites vous sont communiqués dès le départ.
Que se passe-t-il si je présente un effet indésirable ?
Vous recevrez immédiatement des soins médicaux. Vous disposerez en outre d'un contact joignable 24 h/24 pendant toute votre participation.
Comment mes données sont-elles protégées ?
Vos données sont codées et seul le personnel autorisé peut accéder à votre identité, conformément à l'HIPAA et aux lois sur la protection des données de chaque pays.
Pour les promoteurs et CRO
Dans quels pays êtes-vous présents ?
Aux États-Unis (Miami et Las Vegas), au Mexique (Cuernavaca), en Colombie (Bogotá) et en Espagne, en Europe. Prochainement, en Équateur (Guayaquil).
Quelles phases d'étude réalisez-vous ?
Des études de phases I à IV, y compris des études chez des volontaires sains et de bioéquivalence, selon les capacités de chaque site.
Comment protégez-vous la confidentialité du produit ?
Nous signons un accord de confidentialité avant de recevoir le protocole, limitons l'accès à l'équipe concernée et ne divulguons jamais le nom des produits ni celui des promoteurs.
Comment garantissez-vous la qualité des données ?
Grâce à des procédures standardisées sur l'ensemble du réseau, à la saisie électronique des données, à la résolution rapide des queries et à des contrôles qualité internes.
Quelle est votre capacité de recrutement ?
Nous combinons bases de données propres, orientation par des médecins et actions de proximité, avec un accès aux populations hispaniques aux États-Unis et en Amérique latine.
Travaillez-vous avec des comités d'éthique centraux ou locaux ?
Les deux. Nous travaillons en coordination avec des IRB centraux aux États-Unis et avec les comités d'éthique locaux requis dans chaque pays.
Prenez-vous en charge les démarches réglementaires ?
Oui. Nous préparons et assurons le suivi des soumissions auprès de la FDA, de la COFEPRIS, de l'INVIMA et de l'ARCSA, selon le cas.
Proposez-vous un interlocuteur unique ?
Oui. Un chef de projet coordonne l'ensemble des sites du réseau pour votre étude.
Vous préparez une étude clinique ?
Parlons faisabilité, calendriers et populations cibles. Nous signons des accords de confidentialité avant de recevoir toute information relative à votre protocole.