Qualité, éthique et confidentialité
La confiance se construit avec des processus
Nos procédures sont alignées sur les normes internationales de Bonnes Pratiques Cliniques et sur la réglementation de chaque pays où nous opérons.
Principes
L'éthique avant tout
Aucune étude ne démarre sans l'approbation d'un comité d'éthique ou d'un IRB et de l'autorité sanitaire compétente.
Consentement éclairé
Chaque participant reçoit une information complète et décide librement, conformément à la Déclaration d'Helsinki.
La qualité dès la conception
Gestion des risques, procédures standardisées et contrôles internes, conformément à l'ICH E6(R3).
Intégrité des données
Enregistrements électroniques traçables et auditables, avec contrôles d'accès.
Cadre réglementaire de référence
Nous appliquons les standards exigés par chaque autorité sanitaire :
International
- ICH E6(R3) — Bonnes Pratiques Cliniques
- Déclaration d'Helsinki
États-Unis
- FDA — 21 CFR Parties 50, 56, 312 et 11
- HIPAA — confidentialité des informations de santé
Mexique
- COFEPRIS
- NOM-012-SSA3-2012
- Loi fédérale sur la protection des données personnelles
Colombie
- INVIMA
- Résolutions 2378 de 2008 et 8430 de 1993
- Ley 1581 de 2012 sur la protection des données
Équateur
- ARCSA
- Comités d'éthique de la recherche sur l'être humain (CEISH)
- Loi organique sur la protection des données personnelles
Espagne / Union européenne
- Règlement (UE) 536/2014
- Règlement général sur la protection des données (RGPD)
Confidentialité
Protection du promoteur
Nous signons un accord de confidentialité avant de recevoir toute information relative au protocole ou au produit expérimental. Nous ne divulguons jamais le nom des molécules ni celui des promoteurs.
Confidentialité des participants
Les données des participants sont codées et pseudonymisées. Seul le personnel autorisé a accès aux informations identifiantes.
Accès restreint
Les informations de chaque étude ne sont partagées qu'avec l'équipe qui en a besoin, avec des contrôles d'accès et des pistes d'audit.
Responsabilité sociale
Nous sommes convaincus que la recherche clinique doit refléter les communautés qu'elle sert. C'est pourquoi nous rapprochons les études des populations hispaniques et sous-représentées, communiquons dans la langue de chaque participant et favorisons l'information sur la recherche clinique au sein de nos communautés.