常见问题
为您解答疑问
为志愿者、患者和申办方提供解答。
一般问题
什么是临床试验？
临床试验是在人体中开展的研究，用于评估某种新药、疫苗、器械或操作是否安全、有效。当结果得到证实后，该疗法可能成为未来的标准治疗。每项试验均遵循以严谨科学方法设计的方案，经独立伦理委员会审查，并受各国卫生主管部门监管：FDA（美国）、COFEPRIS（墨西哥）、INVIMA（哥伦比亚）和 AEMPS（西班牙）。
参与研究有哪些获益和风险？
与任何健康决定一样，参与研究有潜在的获益和风险，您应当了解：
潜在获益
- 提前获得尚未向公众提供的研究性疗法。
- 研究期间接受密切的医学随访和更频繁的健康检查。
- 在管理自身健康方面发挥更积极的作用。
- 帮助他人在未来获得更好疗法的满足感。
- 获得与您病情相关的资源和互助团体方面的指导。
潜在风险
- 研究治疗可能引起副作用，有些令人不适，个别情况下可能较为严重。
- 该疗法可能无效，或可能不优于标准治疗。
- 您可能被分配到对照组，接受标准治疗或安慰剂，而非研究性治疗。
- 参与需要投入时间：按计划访视、往返研究中心，某些研究还需停留数小时或过夜。
在知情同意过程中，研究团队将详细说明每项研究的具体获益和风险。
谁来设计和开展临床试验？
临床试验由申办方（制药公司、政府机构或非营利组织）设计，并由医生研究者和合格的临床人员在研究中心（例如我们网络中的研究中心）开展。
什么是对照组或安慰剂？
为了衡量某种疗法的真实效果，部分受试者接受研究性治疗，另一部分组成对照组，接受标准治疗或安慰剂（不含活性成分的物质）。分组通常是随机的，并会在您决定参与之前向您说明。
面向志愿者和患者
参与研究安全吗？
每项研究均经独立伦理委员会和卫生主管部门批准。在整个研究期间，医疗团队会持续监测您的健康状况。
需要支付费用吗？
不需要。与研究相关的访视、检查和药物均免费提供，您也无需拥有医疗保险。
我会获得补偿吗？
许多研究会为您的时间和交通提供补偿。补偿金额因研究而异，并会在您决定参与之前告知您。
什么是知情同意？
这是一个由研究团队向您解释研究目的、程序、风险和获益的过程。只有在您完全理解且所有问题都得到解答后，您才需要签署。
我可以退出研究吗？
可以，您可随时退出，无需说明理由。您的决定不会影响您的常规医疗。
正在试验的是哪种药物？
根据与申办方签订的保密协议，我们不公布研究产品。在知情同意过程中，您将获得做出决定所需的全部信息。
哪些人可以参与？
每项研究都会规定年龄、诊断或健康状况等标准。我们的团队将帮助您判断是否符合条件。
一项研究持续多长时间？
这取决于方案：有些持续数周，有些持续数月。我们会在一开始就告知您研究时长和访视次数。
如果我发生不良事件怎么办？
您将立即获得医疗救治。此外，在您参与研究期间，将有联系人 24 小时为您提供服务。
你们如何保护我的数据？
您的数据经过编码处理，只有经授权的人员才能获知您的身份，这符合 HIPAA 以及各国的数据保护法律。
面向申办方和 CRO
你们在哪些国家开展业务？
美国（迈阿密和拉斯维加斯）、墨西哥（库埃纳瓦卡）、哥伦比亚（波哥大）和西班牙（特内里费）。即将开放：厄瓜多尔（瓜亚基尔）。
你们开展哪些分期的研究？
I 期至 IV 期研究，包括健康志愿者研究和生物等效性研究，视各研究中心的能力而定。
你们如何保护产品的机密性？
我们在收到方案之前签署保密协议，将访问权限限于核心团队，并且绝不披露产品或申办方的名称。
你们如何确保数据质量？
通过全网络统一的标准化程序、电子数据采集、及时解决质疑以及内部质量控制。
你们的招募能力如何？
我们结合自有数据库、医生转介和社区推广，可接触美国和拉丁美洲的西班牙裔人群，并从特内里费接触欧洲人群。
你们与中心伦理委员会还是地方伦理委员会合作？
两者均有。我们与美国的中心 IRB 以及各国要求的地方伦理委员会进行协调。
你们是否支持注册申报？
是的。我们视情况准备并跟进向 FDA、COFEPRIS、INVIMA、AEMPS 和 ARCSA 的申报。
你们是否提供单一联络窗口？
是的。一名项目经理负责协调您研究所涉及的全部网络中心。
正在规划临床研究？
欢迎与我们探讨可行性、时间表和目标人群。在收到任何有关您方案的信息之前，我们会先签署保密协议。