Qualität, Ethik und Vertraulichkeit
Vertrauen entsteht durch Prozesse
Unsere Verfahren orientieren sich an den internationalen Standards der Guten Klinischen Praxis und an den Vorschriften jedes Landes, in dem wir tätig sind.
Grundsätze
Ethik zuerst
Keine Studie beginnt ohne die Zustimmung einer Ethikkommission oder eines IRB und der zuständigen Gesundheitsbehörde.
Informierte Einwilligung
Jeder Teilnehmer erhält vollständige Informationen und entscheidet frei, gemäß der Deklaration von Helsinki.
Quality by Design
Risikomanagement, standardisierte Verfahren und interne Kontrollen im Einklang mit ICH E6(R3).
Datenintegrität
Rückverfolgbare und auditierbare elektronische Aufzeichnungen mit Zugriffskontrollen.
Maßgeblicher regulatorischer Rahmen
Wir arbeiten nach den Standards, die jede Gesundheitsbehörde vorschreibt:
International
- ICH E6(R3) — Gute Klinische Praxis
- Deklaration von Helsinki
Vereinigte Staaten
- FDA — 21 CFR Parts 50, 56, 312 und 11
- HIPAA — Schutz von Gesundheitsinformationen
Mexiko
- COFEPRIS
- NOM-012-SSA3-2012
- Bundesgesetz zum Schutz personenbezogener Daten
Kolumbien
- INVIMA
- Resolutionen 2378 von 2008 und 8430 von 1993
- Datenschutzgesetz Ley 1581 von 2012
Ecuador
- ARCSA
- Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen (CEISH)
- Organgesetz zum Schutz personenbezogener Daten
Spanien / Europäische Union
- Verordnung (EU) 536/2014
- Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)
Vertraulichkeit
Schutz des Sponsors
Wir unterzeichnen Vertraulichkeitsvereinbarungen, bevor wir Informationen zum Prüfplan oder zum Prüfpräparat erhalten. Wir geben niemals Namen von Wirkstoffen oder Sponsoren preis.
Privatsphäre der Teilnehmer
Die Daten der Teilnehmer werden kodiert und pseudonymisiert. Nur autorisiertes Personal hat Zugriff auf identifizierbare Informationen.
Eingeschränkter Zugang
Die Informationen zu jeder Studie werden nur mit dem Team geteilt, das sie benötigt – mit Zugriffskontrollen und Audit-Trails.
Soziale Verantwortung
Wir sind überzeugt, dass klinische Forschung die Gemeinschaften widerspiegeln sollte, denen sie dient. Deshalb bringen wir Studien zu hispanischen und unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen, kommunizieren in der Sprache jedes Teilnehmers und fördern in unseren Gemeinschaften die Aufklärung über klinische Forschung.