Sponsoren und CROs
Ein Partner für die klinische Durchführung auf zwei Kontinenten
Von der Machbarkeitsanalyse bis zum Studienabschluss bieten wir vorbereitete Prüfzentren, erfahrene Teams und hochwertige Daten für Ihre klinischen Programme.
Leistungen
Studien der Phasen I–IV
Durchführung von Studien von ersten Sicherheitsprüfungen bis hin zu Studien nach der Markteinführung.
Phase I und Bioäquivalenz
Studien an gesunden Probanden, Pharmakokinetik sowie Vergleich von Generika mit dem Referenzarzneimittel.
Machbarkeit
Analyse der verfügbaren Population, konkurrierender Studien und regulatorischer Fristen je Land, bevor Ziele zugesagt werden.
Auswahl und Aktivierung von Zentren
Bewertung von Prüfärzten und Infrastruktur, Verträge, Budgets und Initiierungsbesuch.
Rekrutierung und Retention
Eigene Datenbanken, ärztliche Zuweisungen, Community-Outreach und Begleitung der Teilnehmer.
Zentrumsmanagement (SMO)
Standardisierte Koordinatoren, Prüfärzte, Apotheke und Dokumentation im gesamten Netzwerk.
Regulatorische Angelegenheiten
Vorbereitung von Einreichungen bei FDA, COFEPRIS, INVIMA und ARCSA sowie Management von Amendments.
Ethikkommissionen / IRB
Koordination von Einreichungen, Verlängerungen und Berichten gegenüber Ethikkommissionen und IRBs.
Daten und Monitoring
Elektronische Datenerfassung (EDC), zeitnahe Klärung von Queries sowie Vorbereitung auf Monitoring und Inspektionen.
Pharmakovigilanz
Erfassung und Meldung unerwünschter Ereignisse innerhalb der regulatorischen Fristen.
Hybride Studien
Hausbesuche, Telemedizin und digitale Werkzeuge, sofern der Prüfplan dies zulässt.
Logistik für Prüfpräparate
Import, Lagerung unter Einhaltung der Kühlkette und Probenversand in Synergie mit der Nexus Global Group.
Kapazitäten der Prüfzentren
- Der Forschung vorbehaltene Untersuchungsräume
- Kontrollierte Lagerung: Ultratiefkühlung, Tiefkühlung und Kühlung
- Zentrifugen und Probenaufbereitung
- 12-Kanal-Elektrokardiografie
- Ausrüstung für lebenserhaltende Maßnahmen und in Reanimation zertifiziertes Personal
- Rund um die Uhr erreichbarer Arzt für Studienteilnehmer
- In Guter Klinischer Praxis (GCP) geschultes Personal
- Notstromaggregat
Warum Nexus Medical?
Ein zentraler Ansprechpartner
Wir koordinieren alle Zentren des Netzwerks, sodass Sie nur mit einem einzigen Ansprechpartner arbeiten.
Vertraulichkeit vom ersten Tag an
Vertraulichkeitsvereinbarung vor Weitergabe des Prüfplans und Zugang zu Informationen nur für das erforderliche Team.
Vielfältige Populationen
Zugang zu hispanischen Patienten in den Vereinigten Staaten und Lateinamerika für repräsentativere Studien.
Konsistente Qualität
Standardisierte Arbeitsanweisungen (SOPs) und interne Qualitätskontrollen in allen Ländern.
Planen Sie eine klinische Studie?
Sprechen wir über Machbarkeit, Zeitpläne und Zielpopulationen. Wir unterzeichnen Vertraulichkeitsvereinbarungen, bevor wir Informationen zu Ihrem Prüfplan erhalten.